नेपालको औषधी उद्योगका लागि पछिल्लो समय एउटा सुखद र ऐतिहासिक समाचार सार्वजनिक भएको छ। नेपाली औषधी उत्पादकहरूले ग्यास्ट्रिकको उपचारमा विश्वव्यापी रूपमा ‘क्रान्तिकारी’ मानिएको नयाँ Molecule – Vonoprazan Fumarate स्वदेशमै उत्पादन गरी बजारमा ल्याएका छन्।

​यो केवल एउटा औषधीको उपलब्धता मात्र होइन्, बरु नेपाली औषधी उद्योगको परिपक्वता र आउँदै गरेको चुनौतीपूर्ण भविष्यको पूर्वसंकेत पनि हो।

Vonoprazan: ग्यास्ट्रिकको उपचारमा ‘नयाँ युग’

​हामी नेपालीहरूका लागि ‘ग्यास्ट्रिक’ एउटा साझा समस्या हो। दशकौँदेखि हामीले Omeprazole वा pantoprazole (PPI) जस्ता औषधी खाइरहेका छौँ। तर Vonoprazan ले यो उपचार पद्धतिलाई नै बदलिदिएको छ।

नेपालको औषधी उद्योगले आज एउटा यस्तो उपलब्धि हासिल गरेको छ, जसलाई केवल “नयाँ औषधी बजारमा आयो” वा अन्य भाष्य प्रयोग गरेर वा भनेर मात्र व्याख्या गर्न मिल्दैन।

यो घटना वास्तवमा नेपाली विज्ञान, औद्योगिक क्षमता, औषधि प्रविधि र उद्यमशीलताको परिपक्वताको प्रमाण हो।
हालै नेपालका चारवटा स्वदेशी औषधी उत्पादक कम्पनीहरूले एकैसाथ Vonoprazan नामक नयाँ molecule को उत्पादन गरी नेपाली बजारमा उपलब्ध गराएका छन्।

विश्व स्वास्थ्य प्रविधिको दृष्टिले हेर्दा यो अत्यन्त महत्त्वपूर्ण उपलब्धि हो किनभने विश्वमा नयाँ molecule विकसित भएपछि साना र विकासोन्मुख देशहरूले त्यसको लाभ लिन प्रायः वर्षौं वर्ष कुर्नुपर्छ। तर यसपटक नेपालले त्यो प्रतीक्षा केवल उपभोक्ताको रूपमा होइन्, उत्पादक राष्ट्रको रूपमा तोडेको छ।

यो केवल एउटा औषधीको उत्पादन होइन्, यो नेपाली औषधी उद्योगले “हामी सक्षम छौं” भनेर दिएको आत्मविश्वासपूर्ण घोषणा हो।

Vonoprazan Fumarate भनेको के हो ?
सामान्य भाषामा बुझ्दा यो Vonoprazan Fumarate पेटमा अत्यधिक अमिलो पदार्थ (Acid) बन्ने समस्याको आधुनिक र शक्तिशाली उपचार हो।

आज धेरै नेपालीहरू पेट पोल्ने, अमिलो डकार आउने, घाँटीसम्म अमिलो चढ्ने, पेट दुख्ने, ग्यास्ट्रिक र अल्सरको समस्याहरुबाट पीडित छन्। चिकित्सकीय भाषामा यी समस्याहरूलाई Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), Peptic Ulcer डिसेस तथा H. pylori संक्रमण भनिन्छ।

यी रोगहरूको उपचारका लागि वर्षौंदेखि Omeprazole, Pantoprazole, Rabeprazole जस्ता Proton Pump Inhibitor (PPI) औषधीहरू प्रयोग हुँदै आएका थिए।

यी औषधी प्रभावकारी भएता पनि – पूर्ण असर देखिन ३–५ दिन लाग्ने, खाना खानुअघि नै सेवन गर्नुपर्ने, रातिको अमिलोपन (डकार) नियन्त्रणमा कमजोर, केही बिरामीमा पर्याप्त प्रभाव नदेखिने जस्ता यसका चुनौतिहरु थिए र जसलाई सम्बोधन गर्दै आएको नयाँ पुस्ताको औषधी हो – Vonoprazan ।

Vonoprazan किन फरक छ?
Vonoprazan लाई Potassium-Competitive Acid Blocker (P-CAB) वर्गको औषधी भनिन्छ। यसले पेटमा अमिलो बनाउने प्रणालीलाई पुराना PPI भन्दा फरक र अझ शक्तिशाली तरिकाले नियन्त्रण गर्छ।

यसको प्रमुख विशेषताहरू भनेको नै पहिलो दिनदेखि नै काम गर्न शुरु गर्दछ,यो खाना अघि वा पछि वा जुनसुकै बेला पनि खान सकिन्छ। रातिको समयमा आउने अमिलोपनलाई अत्यन्तै राम्रो तरिकाले नियन्त्रण गर्दछ।

H. pylori को उपचारमा यो उच्च प्रभावकारी देखिएको छ जसका कारण हामीले सजिलो भाषामा भन्नुपर्दा Vonoprazan छिटो, बलियो र बढी भरपर्दो Acid Control दिने आधुनिक औषधी हो।

विश्वबाट नेपालसम्म : एउटा महत्वपूर्ण यात्रा
Vonoprazan पहिलोपटक जापानमा विकास गरिएको थियो। यसको आविष्कार जापानी कम्पनी Takeda Pharmaceutical Company ले गरेको हो।

विश्वमा यसको स्वीकृतिको क्रम हेर्दा सर्वप्रथम जापानले फेब्रुअरी २०१५मा उत्पादन र बजारीकरणको स्वीकृति पाएको थियो भने रुसले अप्रिल २०२१मा, अमेरिकाले नोभेम्बर २०२३ मा र भारतले मे २०२४ मा बजारीकरण शुरु गरेको थियो। हाम्रो नेपालमा, अनुसन्धान गर्ने राष्ट्र जापान भन्दा ११ वर्ष, अमेरिका र भारतभन्दा २ वर्ष पछि सन् २०२५मा उत्पादनको लागि स्वीकृति पायो भने २१अप्रिल,२०२६ मा बजारीकरणको स्वीकृति प्राप्त गर्यो।

यसको अर्थ जापानमा आविष्कर पछि बजारिकरण भएको करिब एक दशकभित्रै नेपालले यसको स्वदेशी उत्पादन सुरु गर्नु यो सामान्य उपलब्धि होइन।

यसले नेपाली औषधी उद्योग अब नयाँ प्रविधि ग्रहण गर्न सक्षम भएको, Regulatory understanding बढेको, Manufacturing capacity सुदृढ भएको र वैज्ञानिक प्रतिस्पर्धामा अगाडि बढ्न थालेको संकेत गर्छ भने चार नेपाली कम्पनीले एकैसाथ उत्पादन गर्नु नेपालको औषधी क्षेत्रमा यो स्वर्णिम र ऐतिहासिक पल हो।

किनभने बिगतलाई हेर्दै गर्दा विश्व औषधी बजारमा नयाँ molecule उत्पादन भएको सामान्यत सबैभन्दा पहिला अमेरिका, जापान, युरोप वा भारतजस्ता विशाल औद्योगिक राष्ट्रहरूले सुरु गर्छन्। र नेपालजस्तो सानो अर्थतन्त्र भएको मुलुकमा उत्पादन त के कुरा आयात गरेर उपलब्ध गराउन पनि समय लाग्दथ्यो तर आज नेपालका चार कम्पनीले एकैसाथ यस्तो molecule उत्पादन गर्नु अत्यन्त दुर्लभ घटना हो। साथै यसले के पुष्टि गर्छ भने, नेपाली औषधी उद्योग अब विश्व बजारमा आउने नयाँ आविष्कारलाई पछ्याउन सक्षम भइसकेको छ।

यस Vonoprazan को उत्पादनले तीनवटा महत्वपूर्ण सन्देश दिन्छ –

१. नेपाली उद्योग अब केवल “Generic Copier” मात्र छैन
अब उद्योग अनुसन्धान, formulation science र advanced manufacturing तर्फ अघि बढिरहेको छ।
२. नेपाली बजारमा आधुनिक उपचार छिटो आउन थालेको छ जस्ले गर्दा बिरामीले विश्वस्तरीय उपचारका लागि वर्षौं कुर्नु पर्ने अवस्था क्रमशः घट्दैछ।
३. स्वदेशी उद्योगप्रतिको विश्वास बढेको छ र यो आत्मनिर्भर स्वास्थ्य प्रणालीतर्फको सकारात्मक संकेत हो।

र यसबाट यानिकी यो नयाँ molecules को उत्पादनले राष्ट्रमा विदेशी मुद्रा बचत हुन्छ, आयात निर्भरता घट्छ, राष्ट्रिय औषधी सुरक्षामा बल पुग्छ र नेपालको औषधी उद्योगको अन्तर्राष्ट्रिय छवि मजबुत बनाउँदछ। भने अर्कोतर्फ बिरामीलाई आधुनिक औषधी सस्तो मूल्यमा उपलब्ध हुन्छ, Supply disruption कम हुन्छ र “औषधी पाइएन” भन्ने समस्या घट्छ। यसैगरी चिकित्सकलाई पनि उपचारका थप प्रभावकारी विकल्प प्राप्त हुन्छ, कठिन GERD र refractory acid disorder मा राम्रो management सम्भव हुन्छ।

तर माथि भनिएका सकारात्मक सन्देशहरु सुखानुभूति गर्दै र आजको यस उपलब्धिको उत्सव मनाउँदै गर्दा एउटा गम्भीर राष्ट्रिय चुनौती पनि जोडिएको छ। नेपाली औषधी उद्योगको आकाशमा एउटा ठूलो ‘तूफान’ आउँदैछ, त्यो हो – LDC Graduation र TRIPS सम्झौताको समाप्ति।

नेपाल अब Least Developed Country (LDC) बाट “Developing Country” मा यहि २४ नोभेम्बर २०२६ उक्लिदै छ भने १ जनवरी २०३३मा TRIPS सम्बन्धी विशेष छुटहरूको संक्रमणकाल समाप्त हुनेछ।

१. LDC Graduation (नोभेम्बर २४, २०२६):

​नेपाल सन् २०२६ नोभेम्बरदेखि ‘अति कम विकसित मुलुक’ (LDC) बाट ‘विकासोन्मुख मुलुक’ मा स्तरोन्नति हुँदैछ। यो खुसीको कुरा भए पनि औषधी उद्योगका लागि भने यो एउटा कठिन परीक्षा हो। अहिलेसम्म हामीले सित्तैमा वा थोरै रोयल्टी तिरेर पेटेन्टेड औषधी बनाउन पाउने सुविधा (TRIPS Waiver) पाइरहेका थियौँ, जुन अब बिस्तारै खोसिनेछ।

​२. TRIPS र पेटेन्टको झमेला (सन् २०३३):

​सन् २०३३ सम्ममा नेपालले बौद्धिक सम्पत्ति सम्बन्धी अन्तर्राष्ट्रिय नियमहरू पूर्ण रूपमा पालना गर्नुपर्ने हुन्छ। त्यसपछि Vonoprazan जस्ता नयाँ औषधीहरू बनाउन विदेशी कम्पनीको कडा अनुमति र महँगो रोयल्टी तिर्नुपर्नेछ।

अहिले नेपालले WTO को TRIPS Agreement अन्तर्गत विशेष सहुलियतमा धेरै patented औषधीहरू – पूर्ण patent protection बिना, तुलनात्मक रूपमा सरल प्रक्रियाबाट, royalty तिरेर वा flexible व्यवस्था प्रयोग गरेर उत्पादन गर्न सक्छ। यही कारण अहिले नेपालले Vonoprazan जस्ता नयाँ molecules उत्पादन गर्न सकेको हो।

LDC Graduation पछि नेपालले नयाँ Molecules उत्पादन गर्न कठिन हुनेछ, Patent holder को अनुमति बिना उत्पादन गर्न पाउने छैन्। यसको अर्थ Licensing negotiation गर्नुपर्ने, उच्च royalty तिर्नुपर्ने, उत्पादन लागत बढ्नेजस्ता चुनौतिहरु बढ्ने छन् जसले गर्दा भविष्यमा Vonoprazan जस्ता molecules उत्पादन गर्नु अहिलेभन्दा धेरै जटिल हुन सक्छ।

नेपाल अहिले विश्वमै अत्यन्त सस्तो मूल्यमा धेरै औषधी उत्पादन गर्ने मुलुकमध्ये एक पर्छ। तर भोलिका दिनमा patent cost, royalty, technology restriction, API dependency बढेपछि प्राकृतिक न्यायको आधारमा नेपालमा औषधी उत्पादन लागत महँगो हुने जोखिम हुन्छ। र उत्पादित औषधीको मूल्यमा पनि वृद्धि हुन्छ। यसको सीधा असर बिरामीमाथि पर्नेछ भने संगसंगै आज नेपाली उद्योगले केही राष्ट्रमा निर्यात गर्न लागेका थिए, त्यो निर्यातमा असर पर्दछ।किनकी TRIPS compliance कडा भएपछि generic patented products को निर्यात जटिल बन्न सक्छ। साथै, विदेशी कम्पनीका patents, industrial designs, manufacturing technologies प्रयोग गर्न कानुनी सीमाहरू बढ्न सक्छन्। जसले गर्दा प्रविधि हस्तान्तरणमा कठिनाइ सिर्जना हुन्छ।

अब समाधान के? भन्ने गरिन्छ नि – चुनौतीहरु जति ठूलो भए पनि संगसंगै विकल्पहरू पनि लिएर आएका हुन्छन्। तर यो ऐतिहासिक सफलतालाई जोगाइराख्न र आगामी संकट टार्न अब ‘कछुवा गति’ को कामले पुग्दैन। हामीले निम्न कदमहरू तत्काल चाल्नुपर्छ:

✅ १. Compulsory licenaing (अनिवार्य अनुमति-पत्र):
सार्वजनिक स्वास्थ्य संकटमा सरकारले patent holder को अनुमति बिना उत्पादन अनुमति दिन सक्छ। तसर्थ सार्वजनिक स्वास्थ्यको हितका लागि सरकारले पेटेन्ट बिना नै औषधी उत्पादन गर्न पाउने कानुनी ढाँचा अहिले नै तयार पार्नुपर्छ।

✅ २. अन्तर्राष्ट्रिय साझेदारी (Voluntary Licensing):
अन्य मुलुकका कम्पनीहरुले गरेझैं नेपाली कम्पनीहरूले पनि multinational innovators सँग प्रत्यक्ष सम्झौता गर्न सक्छन्। नेपाली कम्पनीहरूले विदेशी आविष्कारक कम्पनीहरूसँग ‘स्वैच्छिक लाइसेन्स’ (Voluntary Licensing) का लागि अहिले नै संवाद थाल्नु बुद्धिमानी हुनेछ।

✅ ३. कच्चा पदार्थ (API) उत्पादनमा लगानी:
कच्चा पदार्थ (API) मा आत्मनिर्भरता बिना दीर्घकालीन औषधी उत्पादनको सुरक्षा सम्भव छैन। त्यसकारण औषधीको फर्मुला मात्र होइन, त्यसका लागि चाहिने कच्चा पदार्थ पनि स्वदेशमै बनाउने वातावरण सिर्जना गरी उत्पादन लागत घटाउनुपर्छ।

✅ ४. TRIPS Flexibilities को उपयोग:
नेपालले अन्तर्राष्ट्रिय कानुनले दिएको सार्वजनिक स्वास्थ्य सम्बन्धी flexibility पूर्ण रूपमा प्रयोग गर्नुपर्छ। सरकारले TRIPS सम्झौताका flexibilities प्रयोग गरेर स्वदेशी उद्योगलाई जोगाउने बलियो नीति ल्याउनुपर्छ।

यसैले आज Vonoprazan को स्वदेशी उत्पादन केवल एउटा व्यापारिक उपलब्धि होइन। यो समयसँग दौडिरहेको नेपाली औषधी उद्योगको दूरदर्शी कदम हो।

किनभने अहिले उपलब्ध regulatory flexibility सदैव रहने छैन, patent environment कडा हुँदै जानेछ र भविष्यमा यस्ता molecules उत्पादन झन् कठिन बन्न सक्छ।

त्यसैले आजको यो उपलब्धि वास्तवमै “right product at the right time” हो।

यो Vonoprazan को उत्पादनले नेपाली औषधी उद्योगको एउटा स्वर्णिम ढोका खोलेको छ। यो केवल एउटा औषधी होइन, नेपाली उद्योगीहरूको साहसको प्रतीक हो। तर, सन् २०२६ को LDC Graduation को समयसीमा- हाम्रो टाउकोमा तरबार झैँ झुण्डिएको छ।

​यदि हामीले समयमै कानुनी र प्राविधिक तयारी गरेनौँ भने आजको यो ऐतिहासिक उपलब्धि भोलि इतिहासमा मात्र सीमित हुन सक्छ। त्यसैले, “स्वदेशी औषधी-स्वस्थ नेपाली” भन्ने नारालाई सार्थक बनाउन सरकार र निजी क्षेत्रको सहकार्य आजको अनिवार्य आवश्यकता हो।

अब, नेपाल सरकार संगसंगै हामी सरोकार राख्ने संघ, संस्था, चिकित्सक, फर्माशिष्ट, प्राविधिक, व्यवसायीहरु सबै सबै जिम्मेवार बन्नु छ, सजग हुनुछ। तसर्थ चिकित्सकले वैज्ञानिक र जिम्मेवार prescribing गर्नुपर्छ, व्यवसायीले ethical promotion गर्नुपर्छ, फार्मासिस्टले बिरामीलाई सही जानकारी दिनुपर्छ, सरकारले उद्योगमैत्री तर जनस्वास्थ्य केन्द्रित नीति ल्याउनुपर्छ र उद्योगले गुणस्तरमा कुनै सम्झौता गर्नु हुदैन् ।

अन्त्यमा, यो Vonoprazan को स्वदेशी उत्पादनले एउटा स्पष्ट सन्देश दिएको छ- नेपाली औषधी उद्योग अब केवल बजारको सहभागी मात्र होइन्, भविष्य निर्माण गर्ने शक्ति बन्न खोज्दैछ।

यो उपलब्धिले नेपाली वैज्ञानिकको ज्ञान, नेपाली उद्योगको साहस, नेपाली प्राविधिकको दक्षता र नेपाली उद्यमशीलताको अपराजित पहिचान बनाएको छ। नेपाली कम्पनीले यो स्तरको औषधी उत्पादन गर्नु भनेको नेपाली विज्ञान र उद्यमशीलताको ठूलो जित पनि हो।

तर यही उपलब्धिले हामीलाई अर्को सत्य पनि सम्झाएको छ कि यदि आजैदेखि नीति, patent strategy, technology transfer र API आत्मनिर्भरतामा काम गरिएन भने भोलिको यात्रा कठिन हुन सक्छ।

तसर्थ, आजको यो VONOPRAZAN FUMARATE केवल एउटा औषधी होइन्, यो नेपाली औषधी उद्योगको आत्मविश्वास सहित विजयको शंखघोस हो।

हामी भन्दछौ सकारात्मक र रचनात्मक उद्धेश्य सहित जुटौ र अघि बढौ- हामीसँग समय छोटो छ तर सम्भावना विशाल छ।

#श्रेष्ठ, नेपाल औषधी व्यवसायी संघ जिल्ला शाखा काठमाडौँका महासचिव हुन् ।